Resumo:

Risco de desvio na acuracidade de alguns equipos do SISTEMA DE INFUSOO CONTINUUM COMPATÍVEL COM RM, da Medrad Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Sistema de Infusão Continuum Compatível com RM Medrad. Registro Anvisa n° 80172890013.

Problema:

Desvio na acuracidade de alguns equipos do Sistema de Infusão Continuum Compatível com RM Medrad, desvios que podem resultar em desvios na precisão da vazão.

Ação:

Recolhimento do produto, para posterior destruição pelo detentor de registro/fabricante.

Histórico:

Em abril de 2012 foi detectado um desvio na acuracidade de alguns equipos do sistema de infusão Continuum Compatível com RM Medrad, comunicado pela Anvisa por meio do Alerta de Tecnovigilância n° 1133. Houve recolhimento voluntário de equipos pela MEDRAD, devido a variações no material dos tubos utilizados na fabricação dos equipos descartáveis de infusão. Tais variações resultaram em desvio de desempenho na precisão da vazão, quando em uso em conjunto com as bombas de infusão Continuum. Diante dos problemas verificados a empresa decidiu retirar completamente do mercado, até junho de 2015, o sistema de infusão Continuum Compatível com RM Medrad.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, ENGENHARIA CLINICA